La differenza chiave tra NCE e NME è che NCE non ha una parte attiva che sia mai stata approvata dalla FDA (Food and Drug Administration) mentre NME ha una parte attiva che non è stata precedentemente approvata dalla FDA.
I termini NCE e NME sono usati per classificare i farmaci in base alla presenza o assenza di frazioni attive, che sono le porzioni di farmaci che possono influenzare l'attività del farmaco. In generale, un farmaco con una parte attiva è terapeuticamente più vantaggioso. La FDA afferma che un farmaco che non contiene una parte attiva come precedentemente approvato dalla FDA è una nuova entità molecolare o NME e un farmaco che contiene una parte attiva che è stata approvata dalla FDA è una nuova entità chimica o NCE.
Cos'è NCE?
NCE sta per New Chemical Entity. Secondo la FDA, NCE è un farmaco che non contiene alcuna parte attiva che sia mai stata approvata dalla FDA. Questo significa; i farmaci in questa classe non hanno una singola frazione approvata attiva. Questa specifica approvazione è data per quanto riguarda la sezione 505 (b) della legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici. In genere, i prodotti che rientrano nella categoria NCE ricevono un'esclusiva di mercato di cinque anni dopo aver ottenuto l'approvazione. Inoltre, durante questo periodo di cinque anni, la FDA non accetta richieste di versioni generiche del prodotto presentate ai sensi del 505(b) Act.
Inoltre, una parte attiva di solito include una molecola o uno ione. Tuttavia, esclude parti della molecola che la fa diventare un estere, sale o qualche altro derivato di queste due forme (ad esempio, chelato, complesso, ecc.) che è responsabile dell'attività fisiologica del prodotto. Inoltre, la nuova entità chimica può essere una compressa, una capsula, una soluzione, una crema, ecc.
Cos'è NME?
NME sta per New Molecular Entity. Il termine descrive qualsiasi farmaco che contenga una parte attiva che non è mai stata approvata dalla FDA. Pertanto, i prodotti che rientrano in questa categoria hanno almeno una parte attiva non approvata (precedentemente).
Inoltre, i prodotti sotto NME ricevono tre anni per l'esclusiva dei dati di mercato. Questo periodo di tempo è dato se questa parte attiva è una parte che è stata precedentemente approvata dalla FDA e ora è sottoposta a nuove indagini cliniche. Inoltre, se un'azienda pubblica i nuovi dati dell'indagine clinica per un determinato prodotto che ha una parte attiva, questo prodotto rientra nella categoria di NME.
Qual è la differenza tra NCE e NME?
I termini NCE e NME sono usati per classificare i farmaci in base alla presenza o assenza di frazioni attive. La differenza fondamentale tra NCE e NME è che NCE non ha una parte attiva che sia mai stata approvata dalla FDA, mentre NME ha una parte attiva che non è stata precedentemente approvata dalla FDA.
Inoltre, c'è un' altra differenza tra NCE e NME nel periodo di tempo indicato per l'esclusività dei dati di mercato; per NCE, il periodo di esclusività dei dati di mercato è di cinque anni e per NME è di tre anni. Inoltre, durante questo periodo di cinque anni concesso per NCE, la FDA non accetta alcuna domanda per versioni generiche del prodotto presentate ai sensi della legge 505 (b). Per NME, questo periodo di tempo è dato se questa parte attiva è una parte che è stata precedentemente approvata dalla FDA e ora è soggetta a nuove indagini cliniche.
Riepilogo – NCE vs NME
I termini NCE e NME sono usati per classificare i farmaci in base alla presenza o assenza di frazioni attive. La differenza fondamentale tra NCE e NME è che NCE non ha una parte attiva che sia mai stata approvata dalla FDA, mentre NME ha una parte attiva che non è stata precedentemente approvata dalla FDA.
