Calibrazione e convalida
Calibrazione e validazione sono due processi di produzione per garantire la qualità del prodotto o dei relativi apparati. Con la calibrazione, le misure vengono confrontate con una misura di riferimento accettata, per assicurare che le misure considerate siano conformi ai requisiti. Con la convalida, le prestazioni, la qualità e altri parametri operativi di un sistema vengono testati per verificarne la conformità ai requisiti.
Cos'è la calibrazione?
La calibrazione può essere considerata come un confronto tra due entità, per garantire che una sia uguale all' altra, entro le tolleranze accettate. L'entità utilizzata come riferimento nel confronto è nota come standard.
La calibrazione è spesso richiesta negli strumenti, per garantire che producano risultati accurati. Considera una scala a molla. L'accuratezza delle misurazioni effettuate da questo tipo di scala è direttamente correlata alla rigidità della molla utilizzata. La faccia dell'indicatore è contrassegnata da una graduazione, per dare i pesi corrispondenti. In questo processo, viene utilizzata una serie nota di pesi per ottenere la corretta lunghezza di estensione della molla. Questo processo può essere considerato una calibrazione. Inoltre, l'utilizzo fa variare la rigidità della molla e i valori indicati non saranno accurati. Pertanto, la bilancia deve essere confrontata con l'insieme noto di pesi e corretta per fornire pesi adeguati. Anche questa è una calibrazione (o meglio una ricalibrazione).
Il processo di calibrazione viene eseguito per strumenti nuovi, strumenti dopo la riparazione e la sostituzione dei componenti, o dopo un intervallo di tempo specificato o determinate ore di utilizzo, prima di una misurazione critica, dopo un'operazione seria con lo strumento o un cambiamento improvviso nell'ambiente dello strumento o quando le misurazioni sono discutibili.
Cos'è la convalida?
La convalida è un processo per garantire che il sistema, un servizio o un prodotto soddisfi i requisiti e le specifiche. Spesso si tratta di una verifica eseguita da una terza parte, per garantire che all'acquirente venga fornito il prodotto che soddisfa le specifiche, i requisiti e gli standard accettati e che alla fine del processo venga prodotto un risultato documentato.
Il processo di convalida può essere classificato come segue;
Convalida prospettica: convalida condotta prima della distribuzione di un nuovo prodotto o di un prodotto realizzato con un processo di fabbricazione modificato, in cui le modifiche potrebbero causare variazioni nelle caratteristiche del prodotto.
Convalida retrospettiva: sulla base dei dati di produzione, test e controllo accumulati, è possibile eseguire la convalida per un prodotto già in distribuzione.
Localizzazione o ri-convalida: dopo che è trascorso un certo tempo, ripetere la validazione per un metodo che era già stato validato.
Convalida simultanea: le attività di controllo del metodo di convalida vengono eseguite durante i test in corso, per approvare il metodo di controllo e garantire che i risultati della convalida siano validi.
Qual è la differenza tra calibrazione e convalida?
• La calibrazione è un processo per assicurare che le misurazioni di uno strumento siano accurate, confrontandolo con uno standard (un riferimento).
• In senso più ampio, durante un processo di convalida, la qualità in termini di prestazioni, funzionamento e conformità alle specifiche e ai requisiti viene testata e documentata.
