Differenza chiave: silicone per uso alimentare e silicone per uso medico
La domanda di gomma siliconica è aumentata molto rapidamente negli ultimi decenni grazie alle sue eccellenti proprietà. Queste proprietà sono dovute all'insolita struttura molecolare della spina dorsale polimerica con atomi di silicio alternati ad atomi di ossigeno. Il collegamento dell'ossigeno al silicio è simile al collegamento in quarti e vetro. A causa di questi collegamenti, il silicio mostra eccellenti proprietà di resistenza al calore rispetto ad altri elastomeri. Un altro motivo di questa elevata resistenza al calore è l'elevata energia di legame dei legami silicio-ossigeno rispetto ai singoli legami carbonio-carbonio. Un altro vantaggio dell'avere doppi legami silicio-ossigeno inorganici è la resistenza ai funghi e le proprietà repellenti ai roditori, che rendono la gomma siliconica adatta per l'uso in molte applicazioni alimentari. Il silicio ha anche un'elevata permeabilità ai gas e un'elevata comprimibilità. Inoltre, la gomma siliconica è altamente resistente agli attacchi ossidativi dell'ozono e dei raggi ultravioletti, soprattutto a temperature più elevate. Questa proprietà in definitiva ne migliora la durata anche a temperature elevate. Inoltre, la gomma siliconica mostra buone proprietà di trazione e ha una bassa temperatura di transizione vetrosa. Grazie a queste eccellenti proprietà, la gomma siliconica può essere utilizzata in un ampio intervallo di temperature da -100 °C a 200 °C. Poiché la gomma siliconica è inodore, insapore e non tossica, viene utilizzata per fabbricare molti prodotti alimentari e prodotti per uso medico. La differenza fondamentale tra il silicone per uso alimentare e quello medico è il loro uso; Il silicone alimentare viene utilizzato per la produzione di prodotti a contatto con gli alimenti mentre il silicone di grado medico viene utilizzato per la produzione di prodotti farmaceutici e dispositivi implantari.
Cos'è il silicone alimentare?
La gomma siliconica è stata ampiamente applicata come materiale alimentare in molte applicazioni, a differenza di qualsiasi altro elastomero al mondo grazie alla sua eccezionale purezza, proprietà inodore, non tossiche, non corrosive e inerti. Di solito, tutti i prodotti in silicone a contatto con gli alimenti devono soddisfare una qualsiasi delle normative sugli standard alimentari disponibili introdotte da diversi paesi/regioni. Tali regolamenti includono la legislazione e le linee guida dell'UE esistenti, la risoluzione del Consiglio d'Europa sui siliconi, la raccomandazione tedesca XV del BfR e i regolamenti della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Figura 01: Utensili da cucina in silicone
La valutazione della sicurezza dei materiali e degli articoli in silicone per applicazioni alimentari può essere effettuata rilevando le impronte digitali potenziali migranti da prodotti in silicone, scansioni al plasma semiquantitative multi-elemento accoppiate induttivamente, identificazione dei migranti, normative FDA per le gomme, determinazione di elementi specifici e formaldeide e determinazione di specie a basso peso molecolare mediante strumentazione GC-MS e LC-MS. Solitamente, per applicazioni a contatto con alimenti, si consiglia di utilizzare sistemi di vulcanizzazione catalizzati al platino per gomme siliconiche. Inoltre, la post polimerizzazione è consigliata anche per articoli a contatto con gli alimenti al fine di migliorarne le proprietà meccaniche e, soprattutto, per rimuovere i sottoprodotti volatili derivati da sostanze chimiche reticolanti e componenti a basso peso molecolare. Alcune applicazioni del silicone alimentare includono stampi da forno, vaschette per cubetti di ghiaccio, impugnature di coltelli da cucina, fruste, cucchiai e altri utensili da cucina e guarnizioni e o-ring a contatto con gli alimenti.
Cos'è il silicone per uso medico?
Le gomme siliconiche per uso medico sono la gomma sintetica più utilizzata di tutti gli elastomeri sintetici nei dispositivi subdermici impiantati in modo permanente grazie al loro comportamento non tossico e inerte. Sebbene alcuni riempitivi e agenti vulcanizzanti siano utilizzati nei processi di produzione della gomma siliconica, le gomme non contengono un'ampia varietà di additivi come ingredienti di composizione, che vengono utilizzati nei processi di composizione della gomma organica. Esistono due tipi di siliconi per uso medico: tipi a vulcanizzazione a temperatura ambiente e tipi a vulcanizzazione a caldo. Il termine "di grado medico" viene applicato ai siliconi che soddisfano tre requisiti;
(a) una lunga storia di successo nell'impianto sia negli animali che nell'uomo, (b) prodotto in buone condizioni di produzione farmaceutica, (c) qualità controllata per applicazioni mediche.
I sistemi di polimerizzazione catalizzati al platino sono consigliati per prodotti in gomma siliconica di grado medico. L'indurimento con perossido non è raccomandato in quanto lascia o fiorisce residui acidi dopo il processo di indurimento. I siliconi per uso medico vengono utilizzati per realizzare tubi di alimentazione, cateteri, impianti per uso a lungo e breve termine, sigilli e guarnizioni, pistoni per siringhe, fogli di silicone per il trattamento delle cicatrici, gel, preservativi, coppette mestruali, maschere respiratorie. ecc. Negli Stati Uniti, i dispositivi impiantati con siliconi di grado medico sono regolamentati dal Center for Devices and Radiological He alth (CDRH) ai sensi delle normative FDA. Inoltre, esiste un quadro normativo europeo per i dispositivi medici per i siliconi di grado medico.
Figura 02: Protesi mammarie in silicone
Qual è la differenza tra silicone per uso alimentare e per uso medico?
Silicone per uso alimentare e per uso medico |
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| Il silicone alimentare viene utilizzato per la produzione di prodotti a contatto con gli alimenti. | Il silicone per uso medico viene utilizzato per la produzione di prodotti farmaceutici e dispositivi implantari. |
| Organi di regolamentazione | |
| Il silicone alimentare è regolamentato dalle normative FDA, BfR e UE. | Il silicio per uso medico è regolamentato dalle normative FDA e UE. |
Riepilogo – Silicone per uso alimentare e silicone per uso medico
Sia i prodotti in silicone per uso alimentare che per uso medico sono fabbricati secondo procedure di controllo di buona qualità al fine di soddisfare le normative esistenti come FDA, BfR, UE, ecc. La stabilità inodore, non tossica, inerte e alle alte temperature e la resistenza chimica sono le proprietà importanti della gomma siliconica che ne consentono l'uso in applicazioni a contatto con alimenti e per uso medico. Il sistema di polimerizzazione catalizzato al platino è consigliato per entrambi i gradi di silicone. Entrambi i gradi assicurano che non vi siano danni all'uomo e all'ambiente e facilitano la biocompatibilità.
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